Running :
PENDAHULUAN
ISO 13485:2016 CPAKB merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis atau perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi dari standar ISO 9001 – Quality Management System. Sedangkan kompleksitas dari penerapan standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan kondisi perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Selain menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di Indonesia, memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis dan juga perusahaan menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Manfaat Penerapan dan Perolehan sertifikasi ISO 13485 : 2016
ISO 13485:2016 CPAKB merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis atau perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi dari standar ISO 9001 – Quality Management System. Sedangkan kompleksitas dari penerapan standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan kondisi perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Selain menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di Indonesia, memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis dan juga perusahaan menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Manfaat Penerapan dan Perolehan sertifikasi ISO 13485 : 2016
- Sistem manajemen yang efektif adalah pertimbangan yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
- Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
- Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
- Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
MATERI TRAINING ISO 13845
- Klausul ISO 13485
- Pengendalian mutu proses produksi produk / alat kesehatan
- Penyusunan dokumen ISO 13485
TRAINER
Tim instruktur/konsultan dari PT Ganesha Inti Persada
FASILITAS
Offline: Sertifkat, Modul, Training Kit, (Tas/Jaket), Lunch & Coffee Break
Online: E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dikirimkan melalui jasa pengiriman)
INVESTASI TRAINING
- Rp. 4.250.000/peserta untuk Offline training (diluar biaya akomodasi penginapan)
- Rp. 3.500.000/peserta untuk Online training
DURASI TRAINING
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)
Informasi (Publik Training, Inhouse Training dan Request Training)
0813-9982-2360 (WA)
Jadwal Offline Training ISO 13485:2016 CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik) Tahun 2026:
April
April
- 20-21 April 2026 Surabaya
- 27-28 April 2026 Lombok
- 4-5 Mei 2026,Bandung
- 7-8 Mei2026,Jakarta
- 11-12 Mei 2026,Yogyakarta
- 18-19 Mei 2026,Lombok
- 25-26 Mei 2026 Bali
- 2-3 Juni 2026, Malang
- 8-9 Juni 2026, Yogyakarta
- 17-18 Juni 2026, Bandung
- 22-23 Juni 2026, Surabaya
- 29-30 Juni 2026, Semarang
- 1-2 Juli 2026, Bandung
- 6-7 Juli 2026, Jakarta
- 13-14 Juli 2026, Malang
- 20-21 Juli 2026, Yogyakarta
- 27-28 Juli 2026, Batam
- 2-3 Agustus 2026, Surabaya
- 10-11 Agustus 2026, Bali
- 13-14 Agustus 2026, Yogyakarta
- 18-19 Agustus 2026, Jakarta
- 26-27 Agustus 2026 Malang
- 1-2 September 2026, Bandung
- 7-8 September 2026, Yogyakarta
- 14-15 September 2026, Jakarta
- 21-22 September 2026, Lombok
- 28-29 September 2026, Medan
- 1-2 Oktober 2026, Yogyakarta
- 8-9 Oktober 2026, Jakarta
- 15-16 Oktober 2026, Bali
- 22-23 Oktober 2026, Surabaya
- 29-30 Oktober 2026, Batam
- 5-6 November 2026, Yogyakarta
- 12-13 November 2026, Jakarta
- 15-16 November 2026 Semarang
- 19-20 November 2026, Bandung
- 26-27 Novemeber 2026, Surabaya
- 2-3 Desember 2026, Bogor
- 09-10 Desember 2026, Jakarta
- 12-13 Desember 2026 Malang
- 16-17 Desember 2026, Bandung
- 19-20 Desember 2026, Surabaya
- 23-24 Desember 2026, Yogyakarta
