Running : (Online Training, )
Pengantar
Standar ISO 14971 telah dirancang oleh Organisasi Internasional untuk Standar (ISO) untuk menggambarkan fitur dan metode pengujian untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis. Standar ini diterbitkan di Indonesia dengan judul SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT).
Standar SNI ISO 14971:2019 menjelaskan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro, memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, mengendalikan risiko ini, dan memantau efektivitas kontrol. Persyaratan standar ini berlaku untuk semua tahap siklus hidup perangkat medis. Namun, itu tidak valid untuk pengambilan keputusan klinis. Ini tidak menunjukkan tingkat risiko yang dapat diterima. Standar ini tidak mengharuskan pabrikan memiliki sistem manajemen mutu. Namun, manajemen risiko dianggap sebagai bagian integral dari sistem manajemen mutu.
Persyaratan dalam standar ISO 14971, yang merupakan standar internasional, memberi produsen kerangka kerja di mana pengalaman, wawasan, dan penilaian diterapkan secara sistematis untuk mengelola risiko penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dirancang khusus untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis berdasarkan prinsip manajemen risiko yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun. Standar ini juga digunakan sebagai panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan proses manajemen risiko untuk produk lain yang tidak perlu berupa perangkat medis dan pemasok dan pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis. Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan tentang penerapan manajemen risiko ISO 14971 untuk perangkat medis.
Manfaat Training
Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan dapat:
- Memahami cara meningkatkan keamanan peralatan kesehatan
- Memahami struktur SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)
- Memahami aspek-aspek pengendalian risiko pada peralatan kesehatan
- Memahami metode-metode manajemen risiko
- Memahami cara pendokumentasian manajemen risiko peralatan kesehatan
- Memahami evaluasi risiko
Materi
- Ruang lingkup SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan
- Penjabaran persyaratan SNI ISO 14971:2019
- Pengenalan manajemen risiko
- Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
- Panduan penerapan SNI ISO 14971 berdasarkan ISO TR 24971
- Penyusunan dokumen manajemen risiko
- Studi kasus evaluasi risiko alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
- Pengenalan software manajemen risiko
Peserta yang direkomendasikan
Direktur dan pimpinan perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, Manajer perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, staf perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, dan umum yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian dan inspeksi.
TRAINER
Tim instruktur/konsultan dari PT Ganesha Inti Persada
FASILITAS
Offline: Sertifkat, Modul, Training Kit, (Tas/Jaket), Lunch & Coffee Break
Online: E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dikirimkan melalui jasa pengiriman)
INVESTASI TRAINING
- Rp. 5.000.000/peserta untuk Offline training (diluar biaya akomodasi penginapan) area Jabotabek dan Bandung
- Rp. 3.750.000/peserta untuk Online training
DURASI TRAINING
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)
Informasi (Publik Training, Inhouse Training dan Request Training)
0813-9982-2360 (WA)
Jadwal Online & Offline Tahun 2026 Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan:
April
- 20-21 April 2026 Surabaya
- 27-28 April 2026 Lombok
- 4-5 Mei 2026,Bandung
- 7-8 Mei2026,Jakarta
- 11-12 Mei 2026,Yogyakarta
- 18-19 Mei 2026,Lombok
- 25-26 Mei 2026 Bali
- 2-3 Juni 2026, Malang
- 8-9 Juni 2026, Yogyakarta
- 17-18 Juni 2026, Bandung
- 22-23 Juni 2026, Surabaya
- 29-30 Juni 2026, Semarang
- 1-2 Juli 2026, Bandung
- 6-7 Juli 2026, Jakarta
- 13-14 Juli 2026, Malang
- 20-21 Juli 2026, Yogyakarta
- 27-28 Juli 2026, Batam
- 2-3 Agustus 2026, Surabaya
- 10-11 Agustus 2026, Bali
- 13-14 Agustus 2026, Yogyakarta
- 18-19 Agustus 2026, Jakarta
- 26-27 Agustus 2026 Malang
- 1-2 September 2026, Bandung
- 7-8 September 2026, Yogyakarta
- 14-15 September 2026, Jakarta
- 21-22 September 2026, Lombok
- 28-29 September 2026, Medan
- 1-2 Oktober 2026, Yogyakarta
- 8-9 Oktober 2026, Jakarta
- 15-16 Oktober 2026, Bali
- 22-23 Oktober 2026, Surabaya
- 29-30 Oktober 2026, Batam
- 5-6 November 2026, Yogyakarta
- 12-13 November 2026, Jakarta
- 15-16 November 2026 Semarang
- 19-20 November 2026, Bandung
- 26-27 Novemeber 2026, Surabaya
- 2-3 Desember 2026, Bogor
- 09-10 Desember 2026, Jakarta
- 12-13 Desember 2026 Malang
- 16-17 Desember 2026, Bandung
- 19-20 Desember 2026, Surabaya
- 23-24 Desember 2026, Yogyakarta
