Instalasi Farmasi dan Laboratorium

Details: Category: Instalasi Farmasi dan Laboratorium; Published: 11 April 2026

Running :

PENGANTAR

Alat kesehatan (medical devices) menjadi komoditas penting di era sekarang ini. Karena selain menyangkut aspek ekonomi juga aspek perlindungan kesehatan dan keselamatan konsumen yang memerlukan pengawasan ketat. Bagaimana tidak? Alat kesehatan digunakan dari proses diagnose, operasi sampai dengan perawatan pasien atau manusia.
Training Internal Audit merupakan bagian kegiatan yang harus dikerjakan untuk memastikan (verifikasi) efektifitas system Manajemen CPAKB. Mekanisme Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB mengikuti pedoman dari ISO 19011. Training ini kami sajikan secara komprehensif berdasarkan seluruh referensi nasional dan internasional. Standar nasional mengikuti Permenkes No. 20 Tahun 2017. Standar Internasional merujuk kepada ISO 13485 : 2016 (versi terbaru).
Dari aspek ekonomi, alat kesehatan sudah menjadi komoditas global. Sekarang semakin banyak Rumah Sakit Asing di Indonesia dengan tenaga-tenaga kesehatan asing termasuk juga dokter. Hal ini terjadi sebagai konsekuensi dari GATS (General Agreement on Trade and Services) WTO. Demikian halnya alat kesehatan dimana data dari Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia menunjukkan bahwa 90-95% pasar alkes dalam negeri dikuasai oleh produk impor. Konsumsi/belanja terbesar alkes tersebut, 80% oleh pemerintah dan sisanya 20% konsumsi swasta.
Gakeslab sendiri terdiri atas 1300 perusahaan. IS0 13485 merupakan standar yang menyediakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001 bagi industri perangkat medis. Hal tersebut untuk memenuhi ketentuan regulasi alat medis dan rumah sakit yang penggunaannya bersentuhan langsung dengan konsumen. Dengan pengimplementasian standar ini merupakan cara paling baik untuk menjaga kesesuaian produk maupun sekaligus untuk harmonisasi persyaratan, tidak hanya secara nasional tetapi juga secara internasional.
Kualifikasi standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi standar ISO 9001. Sementara kekhususan dalam penerapan ISO 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Sementara menerapkan ISO 13485, perusahaan khususnya di Indonesia wajib juga untuk menerapkan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) yang ditetapkan depkes.

Tujuan Training

Setelah megikuti program pelatihan ini diharapkan peserta :

Mampu memahami serta menguasai persyaratan Audit berdasarkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 atau ISO 13485
Mampu memahami serta mengetahui alasan kenapa perlu dilaksanakan Internal Audit
Menguasai trik dan cara melaksanakan Internal Audit yang efektif
Mendapatkan pemahaman dan pengetahuan terkait dengan kompetensi apa saja yang harus dimiliki oleh seorang auditor internal dan bagaimana menjadi auditee yang baik pada saat audit.
Mampu mengevaluasi dan menganalisa serta mampu memberikan tindakan perbaikan terkait dengan hasil temuan audit internal
Bersama manajemen mampu mempersiapkan diri untuk menghadapi eksternal audit dari badan sertifikasi

Materi Training

Pemahaman terkait dengan Klausul CPAKB & CPPKRTB sesuai Permenkes no. 20 Tahun 2017
Pemahaman tentang Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaPemahaman tentang Permenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pemahaman tentang Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
Pemahaman pengendalian Mutu Proses produksi produk/alat kesehatan
Pemahaman dokumen CPAKB & CPPKRTB atau ISO 13485
Mampu melaksanakan audit internal menurut CPAKB & CPPKRTB (ISO 13485)
Meningkatkan kepercayaan pelanggan
Jaminan Kualitas Proses dan Produk

TRAINER
Tim instruktur/konsultan dari PT Ganesha Inti Persada
FASILITAS
Offline: Sertifkat, Modul, Training Kit, (Tas/Jaket), Lunch & Coffee Break
Online: E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dikirimkan melalui jasa pengiriman)

INVESTASI TRAINING

Rp. 4.250.000/peserta untuk Offline training (diluar biaya akomodasi penginapan)
Rp. 3.500.000/peserta untuk Online training

DURASI TRAINING
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)

Informasi (Publik Training, Inhouse Training dan Request Training)
0813-9982-2360 (WA)

Jadwal Offline & OnlineTraining Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB Tahun 2026 :

April